Заповед 254 / 05.04.2017 г.

На основание чл. 69, ал. 2 от ЗЛЗ

 

 

Чрез Комисия по етика към УМБАЛ-Русе АД за провеждане на клинични проучвания да бъдат уведомени всички главни изследователи, които съответно да уведомяват спонсора на проучването, преди неговото започване за следните изисквания:

 

I. Заедно  с  представяне  на  Декларация  за  съгласие  на  болницата  за  провеждане  на проучването, спонсорът да представи следните документи:

1. Резюме на протокола на проучване, в размер на 1-2 страници, което да включва следната информация:

- време на провеждане и продължителност на проучването;

- предполагаем брой пациенти, които ще бъдат рандомизирани в болницата;

- ангажименти на болницата, включващи - стационарни или амбулаторни са пациентите; нуждаят ли се от медикаменти, консумативи и изследвания, извън рамките на клиничните пътеки, по които ще бъдат приемани; ще се използва ли болнична апаратура, каква и с какъв консуматив, извън рамките на пътеките; ще има ли допълнителни консултации.

- спонсорът  следва да представи  адреса на представителството  си в Р България  или в страните от Европейския съюз, както и всички необходими данни за фактура. За страните от Европейския съюз се представя задължително и VАТ №.

2. Проектът на договор за клинично изпитване се предоставя от Възложителя на юрист на лечебното заведение за преглед и становище най-малко един месец преди датата, на която договорът трябва да бъде подписан. Договорът се изпраща в електронен вариант - в документен файл на електронната поща на юрист на лечебното заведение. Договори, предоставени за подпис на хартиен носител, без да са прегледани в електронен вариант от юрист на лечебното заведение не подлежат на разглеждане и подписване.

3. Проектът на договор по т.2 се представя заедно с копие от платежно за внесена по сметка на лечебното заведение административна такса за разглеждане на договора. Проектите на договорите не се разглеждат до заплащане на административната такса, предвидена в настоящата заповед.

4. Административна  такса  за  разглеждане   на  документация   и  договор  за  клинично изпитване на лекарствен продукт/медицинско изделие от Комисията по етика към УМБАЛ-Русе АД, юрист и счетоводител, в размер на 1000 /Хиляда/ лева с включен ДДС, която се превежда по банкова сметка на УМБАЛ-Русе АД

5. При прекратяване на започнала процедура за разглеждане на документация и договор за Клинично изпитване на лекарствен продукт/медицинско изделие от  Комисията по  етика  към УМБАЛ-Русе АД, юрисконсулт и счетоводител, внесената такса не се възстановява.

 

II. При приключване на всяко клинично проучване Главният изследовател се задължава да докладва за това на Изпълнителния директор на болницата с кратко описание, включващо преминали брой пациенти и брой усложнения или смъртни случаи .

 

III. Настоящата заповед отменя заповед № 614/27.07.2015 г. на Изпълнителния директор на УМБАЛ-Русе АД.

 

Настоящата заповед да се връчи на всички началници на отделения и звена на „УМБАЛ­ Русе" АД, на Председателя на комисия по етика, на юриста и на главния  счетоводител  -  за сведение  и  изпълнение ,  както  и  на  деловодител  към  отдел  Административен – за сведение и публикуване на сайта на лечебното заведение.

 

 

Изп. директор: