Заповед 243 /30.03.2017 г.

Във връзка с настъпилите изменения в чл. 39 от Наредба № 28/2008г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти и на основание чл. 69, ал. 2 от ЗЛЗ

 

 

I. Всички лекарствени продукти и медицински изделия, предназначени за клинични изпитвания, провеждани на територията на лечебното заведение, да се получават, съхраняват и отпускат от болничната аптека, съгласно протокола на клиничното изпитване.

 

II. Да се създаде необходимата организация в „Болнична аптека", така че лекарствените продукти и медицинските изделия, предназначени за клинични изпитвания, провеждани в УМБАЛ-Русе АД да се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти и медицински изделия, с обозначение за статута им.

 

III. Условия, при които да се извършва преместване на налични лекарствени продукти за клинични изпитвания в Болничната аптека са:

1. Предварителна уговорка с Ръководителя на болнична аптека на УМБАЛ-Русе АД, за определяне на отговорен за изпитването магистър-фармацевт, негов заместник , както и съгласуван ден и приблизителен час на преместването;

2. Присъствие на главния изследовател /отговорен координатор по изпитването;

3. Присъствие на монитора/представител на фирмата заявител по изпитването;

4. Налична пълна и изрядна документация, удостоверяваща получаването, съхранението, разходването до момента и текущата наличност на преместваните лекарствени продукти;

5. Проведено надлежно от главния изследовател/монитора обучение, удостоверено с подпис, на определения за отговорен фармацевт във формуляра за определяне на отговорностите по конкретното изпитване;

6. Съставяне на приемно-предавателен протокол.

 

IV. Условия, при които се извършва първоначален и последващ прием от болничната аптека на лекарствени продукти за нови (новостартиращи) клинични изпитвания са:

1. Предварително  уведомяване  на  Ръководителя  на  болничната  аптека  за   предстоящо получаване на лекарствени продукти по клинично изпитване, по възможност с предполагаем ден и приблизителен час на доставяне;

2. Своевременно определяне на отговорен за изпитването магистър-фармацевт, както  и негов заместник;

3. Надлежна проверка на придружаващата  документация  указваща  подателя, номера на пратката,  съответна идентификация  на клиничното  изпитване,  опис на съдържанието, както и съответствието му с фактическото съдържание на пратката;

4. Своевременно уведомление на Главния изследовател за получените лекарствени продукти.

 

V. Уеловия за съхранение и отпускане от болничната аптека на лекарствени продукти и медицински изделия, предназначени за клинични изпитвания, провеждани на територията на лечебното заведение, съгласно протокола на клиничното изпитване, както следва:

1. Фармацевтът отпуска лекарствения продукт (перорален или друга лекарствена  форма) в необходимата доза за конкретен период (ежедневно, седмично, месечно или съобразно изискванията на протокола) след получаване от изследователя на определения чрез електронната база данни уникален идентификационен номер на съответния лекарствен кит;

2. Главният изследовател /член на екипа/ получава посочения лекарствен продукт от Болнична аптека и го доставя до изследователския център, където се провежда визитата на пациента;

3. Върнатите от пациента използвани опаковки от лекарствения продукт се описват от отговорния магистър-фармацевт  и съхраняват в „Болнична аптека" на УМБАЛ-Русе  АД;

4. Температурните и общи лекарствени логове се водят от магистър-фармацевта;

5. Потвърждаването в съответната електронна база данни на получените в „Болнична аптека" лекарствени доставки по клинични изпитвания се извършва от магистър-фармацевта;

 

VI. Главните изследователи следва да включват като член на екипа по изпитване магистър­ фармацевт, посочен от Ръководител „Болнична аптека". Отношенията Фармацевт/Главен изследовател се уреждат както с останалите членове на екипа по изпитването. Възнаграждението на магистър-фармацевта по изпитването не се включва в бюджета на лечебното заведение.

 

VII. Юристът, отговарящ за одобряване на договорите за клинични изпитвания, следва да съобразява промените в Наредбата и настоящата Заповед при одобряване на договорите с възложителите.

 

VIII. Мониторите на клинични изпитвания следва да бъдат уведомени чрез публикуване на настоящата заповед в официалната страница на лечебното заведение за мястото на доставка на изпитваните лекарствени продукти, както следва: гр. Русе, ул. „Независимост" № 2, „Болнична аптека" към УМБАЛ -Русе АД, тел. 082/889 270

 

IX. Възлагам на Местната комисия по етика (МКЕ) да мониторира  изпълнението на заповедта и да докладва в срок до 30.04.2017 г. за нейното изпълнение и създадената организация.

 

Х. Контрол по изпълнение на заповедта възлагам на Директор лечебна дейност на УМБАЛ­ Русе АД.

 

Настоящата заповед да се връчи на всички началници на отделения и звена на УМБАЛ „Русе" АД, на Председателя на комисия по етика и на юриста - за сведение и изпълнение, както и на деловодител към отдел Административен  - за сведение и публикуване на сайта на лечебното заведение.

 

Изп. директор:

Д-р Иванов Стоянов